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In der pharmazeutischen Industrie ist der Betrieb von sogenannten Reinräumen im Rahmen der "Guten Herstellungspraxis" (Good manufacturing practice, GMP) obligatorisch, um die entsprechende Reinheit der produzierten Arzneimittel und Impfstoffe zum Schutz der Patienten zu gewährleisten. Da die größte Gefahr der Kontamination von Reinräumen im Faktor Mensch liegt, kommt den Personalschleusen (Personal Airlock, PAL) entscheidende Bedeutung zu. Als gesetzliche Anforderung für den Bertrieb pharmazeutischer Anlagen zur Herstellung steriler Arzneimittel oder Impfstoffe heißt es entsprechend im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens:
"Die Herstellung steriler Produkte sollte in geeigneten Reinräumen erfolgen, deren Zugang durch Umkleideräume erfolgen sollte, die als Schleusen für das Personal und als Schleusen für Ausrüstung und Materialien fungieren. (...) Die Kontrollen und das Monitoring sollten wissenschaftlich begründet sein und den Zustand der Umgebungsbedingungen von Reinräumen, Schleusen und Durchreichen wirksam bewerten. (...) Schleusen sollten so konstruiert und genutzt werden, dass eine physische Trennung gegeben ist und die mikrobielle und partikuläre Verunreinigung der verschiedenen Bereiche minimiert wird, und sie sollten für Material und Personal vorhanden sein, das sich zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen bewegt. (...)"
Die neuen interdisziplinären Konzepte der Studiengänge "Biopharmazeutische Arzneimittelherstellung (B. Eng.)" und "Reinraum-Technologie bei der Arzneimittelherstellung (M. Eng.)" enthalten (im Gengensatz zu anderen einschlägigen Studiengängen) sowohl die theoretische als auch die praktische Vermittlung der gesetzlichen Anforderungen zum GMP. Entsprechend wird am Umwelt-Campus Birkenfeld des Hochschule Trier eine voll-funktionsfähige Personalschleuse (2-Raum-Konzept) für die praktische Ausbildung und das Training errichtet.
Mit dieser Infrastruktur erlangen die Studierenden bereits während ihres Studiums einen entsprechenden, persönlichen Erfahrungshintergrund bzgl. der pharmazeutischen Arbeitsumgebung "Reinraum / Personalschleuse / aseptisches Ankleiden".
In der Ausbildungs-/Trainings-Personalschleusem werden praktische Übungen durchgeführt, die die theoretischen Studieninhalte bzgl. Planung, Realisation, Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen und Personalschleusen ergänzen. Dabei können absichtlich Fehlerquellen (wie z. B. keine ausreichende Druckstufen, keine ausreichende Luftwechselraten) gezielt erprobt und deren Auswirkungen aufgezeigt werden, da durch die Ausbildungs-/Trainings-Personalschleuse keine pharmazeutische Herstellung (negativ) betroffen ist.
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter müssen eine aseptische Ankleide-Qualifizierung (Aseptic gowning qualification) durchlaufen, bevor sie in der aseptischen Herstellung tätig (d.h. bei der Herstellung steriler Produkte beteiligt) sein dürfen. Dies kann mit der Ausbildungs-/Trainings-Personalschleuse bereits während des Studiums geübt werden. Da durch sie keine pharmazeutische Herstellung (negativ) betroffen ist, kann absichtlich Fehlverhalten beim Umkleiden gezielt erprobt und dessen Auswirkungen aufgezeigt werden. Durch das Trainieren des aseptischen Ankleidens erlangen die Studierenden bereits im Studium wertvolle Kompetenzen für den späteren Berufsalltag.
Die Ausbildungs-/Trainings-Personalschleuse kann auch von Unternehmen zur Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im Rahmen der aseptischen Ankleide-Qualifizierung (Aseptic gowning qualification) genutzt werden. Sprechen Sie uns gerne an!
Die Realisierung der Personalschleuse für Ausbildung und Training ist nur dank der Unterstützung durch folgende Sponsoren möglich:
Frank Schöntaube und Benedikt Niewald (MC-Bauchemie Müller GmbH & Co. KG): „Vor dem Hintergrund aktueller Herausforderungen möchten wir als MC-Bauchemie Müller GmbH & Co. KG unseren Teil zu einer ressourcen- und umweltschonenden Bauchemie beitragen. Aus diesem Grund setzen wir besonders auf nachhaltige und langlebige Lösungen. Die Studierenden von heute sind die Entwickler neuer und innovativer Produktlösungen von morgen. Wir freuen uns, die grünste Hochschule Deutschlands mit unseren Produktlösungen unterstützen zu können.“
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